宜安科技十年研发终获进展 医用镁骨钉或迎百亿市场空间

时尚新闻 2020-02-2254未知admin

  (300328)是一家从事液态金属、镁合金、铝合金等新材料研产销的高新技术

  10年前,董事长李扬德注意到金属镁材料在医用领域的价值,并投入研发力量潜心10年研发医用镁骨钉项目,终于在近日获得国家药监局核发的临床试验批件。

  作为一家主营合金材料的企业,为何要在一个医用器械领域投入研发10年之久?医用镁骨钉的市场空间有多大?对此,董事长李扬德做客证券时报·e微,亲谈医用镁骨钉的10年研发心。

  据宜安科技公告显示,此次获批临床的可降解镁骨内固定螺钉,是一种用于人体非承重部位骨块固定的植入式医疗器械,该产品由纯度为99.99wt。%的挤压态纯镁棒材经机加工制成,系目前国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉,标志着可降解金属植入物产业化步入了新阶段。

  谈起切入医用镁骨钉领域的原因,李扬德表示,这源于10年前的一次“偶遇”。从事金属材料研究的他,在2009年一次学术交流上无意间了解到镁材料的医用价值,在查阅了诸多与医用镁相关研究的科技文献后,李扬德认为,可降解镁合金作为医疗器械植入材料,具备很大的临床应用潜力。

  “当时我与中科院金属研究所杨柯老师团队交流探讨认为,如果能把材料的降解速度控制一定的范围内,这项全新的技术将有可能引发医用植入物使用材料的一场。其中包括骨折手术和许多心血管病患者手术后植入体内的金属支架材料领域,这将是全人类的事情。可降解镁合金如果在临床医疗上运用成功,还会在国内开拓出一个上百亿元的需求市场”

  与此同时,联合生产力促进局和重庆大学共同研发出99.99%-99.999%高纯镁,并形成稳定生产工艺,为后续高纯镁骨钉原材料的生产打下的基础。

  2011年,生物可降解镁合金及相关植入器件创新研发团队成为“广东省引进的第二批创新科研团队”。2015年成立了中国可降解镁植入物临床创新联盟,签定了国内七家临床医院,并开展医用镁骨钉的大动物实验。

  2016年,此项研发通过7家医院的伦理审批,并向药监局提交了临床申请材料。2018年,正式启动了CE认证工作,并在次年4月取得ISO13485:2016体系证书。2019年7月12日,终于收到了国家药监局核发的医疗器械临床试验批件。

  10年的研发历程并非一坦途,据李扬德介绍,2013年研发工作曾经历过一段最的时期,“在国家主管部门的审评机制后,要求审批老师对被审产品终生负责制的制度下,国内主审老师对三类医疗产品的审评越发慎重,在没有国际国内标准可依的下,中国的可降解镁钉产品一度被锁定为‘必死胎中’的局面,受到了前所未有的压力和困惑。”

  为了打开局面,宜安科技开展了一系列学术交流及动物实验。生产的镁骨在广州总医院启动山羊大动物试验,通过对80余只动物体内植入,验证了产品的安全性和有效性,为研发带来了很大的信心。

  李扬德告诉e记者,作为一项应用全新材料的骨内固定螺钉,医用镁骨钉目前主要替代的是传统用在非受力部分的不锈钢钉和钛钉。

  “目前钛合金骨钉比较常见,主要原因就是钛是一种比较稳定的金属,对人体没有什么危害,安全性比较高。但钛合金骨钉目前存在两方面的缺点:一是病人康复后需要进行二次手术,将钛合金骨钉取出,因为骨钉对人体毕竟是异物,容易引发炎症。第二是钛合金骨钉造价高,成本昂贵,往往一根钉的价格就在1500-2000元左右,一块钛合金板甚至需要上万元。”

  针对目前钛钉的两项缺点,宜安科技研发的医用镁骨钉则具备显著优势。“一方面,的医用镁骨钉随着时间可以在人体内逐渐降解,无须二次手术取出,降低了病人的痛苦;第二,在造价上,镁作为常见金属,成本会远低于钛合金。”

  但对于临床病人而言,一项新的医疗器械,安全性的要求是摆在首位的。对此李扬德表示,镁元素本身就是一种人体必需的微量元素,每日适合的镁供给量大概为300-350毫克。的可降解镁骨钉,在人体内的降解过程是比较缓慢的,每日降解的含量都会低于人体正常供给量,在安全性上已经得到了权威机构的检验。

  随着临床批件的取得,李扬德表示,接下来的工作就是按照完成样品组和对照组各90例临床案例,在已取得伦理审批的7家医院进行,预计临床时间需要9-15个月左右,临床试验完成后申请产品注册,预计2020年后可实现上市销售。

  “参照目前已经成熟的钛合金骨钉的市场情况,医用镁骨钉上市后可替代传统不锈钢钉、钛钉以及可降解聚乳酸螺钉在非承重部位的应用。专家预测,国内骨科对骨钉的需求有超过100亿的市场空间。”说到这里,李扬德难掩心中的兴奋。

  他还表示,在医用材料方面的研究进展不仅限于医用可降解镁骨钉,“医用镁骨钉的十年历程为构筑了超一流的团队、较高的技术壁垒、强大的合作伙伴和渠道网络,这些都将成为在医疗器械行业的核心优势,未来将在众多医用材料的应用上进行布局。”

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